La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha publicado, los resultados preliminares del estudio EUPAS34201 que indican un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres varones fueron tratados convalproato, en comparación con los padres tratados con otros fármacos antiepilépticos (lamotrigina o levetiracetam) en los 3 meses previos a la concepción.

Este medicamento -valproato- es fundamentalmente un antiepiléptico cuya característica principal es su amplio espectro de acción anticonvulsivante. Se usa para tratar diversos trastornos neurológicos, entre ellos la epilepsia. De hecho y tal como señala la Sociedad Española de Epilepsia, este fármaco está indicado fundamentalmente para las epilepsias idiopáticas generalizadas (es decir, sin causa conocida) "para controlar tanto las ausencias como las crisis".

Por tanto, si un padre hombre ha estado tomando este fármaco meses antes de la concepción, el bebé podría tener problemas en su desarrollo, tal como asegura este estudio, cuyos datos aún son preeliminares, es decir, no se pueden todavía tomar conclusiones definitivas, sino que hay que seguir investigando.

En dicho comunicado, la AEMPS informan que el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está evaluando los resultados de este estudio que se ha realizado en varios países escandinavos: Dinamarca, Noruega y Suecia. Así, el organismo europeo ha solicitado información adicional a las compañías farmacéuticas para tener más información y sobre los datos y detectar las ciertas limitaciones. El impacto en los resultados aún se desconoce, expone el informe.

No obstante, y la espera de estos resultados, la AEMPS recomienda, "como medida de precaución" a los pacientes varones en tratamiento con medicamentos que contienen valproato y sus derivados, tener en cuenta las siguientes consideraciones.

Por un lado, para los profesionales sanitarios, la AEMPS indica informar sobre este estudio a los pacientes varones en tratamiento con este fármaco y valorar la necesidad de otras medidas. Y por otro lado, el organismo aconseja a todos los hombres o adolescentes varones que estén tomando el fármaco no interrumpir el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que "los síntomas de su enfermedad podrían reaparecer". En el documento de la AEMPS podemos conocer todos los detalles.