El objetivo es "mejorar la seguridad y la calidad de la sangre, los tejidos y las células utilizadas en la asistencia sanitaria y facilitar la circulación transfronteriza de estas sustancias en la UE", indicó el Consejo (países de la UE) en un comunicado.
El Reglamento sobre sustancias de origen humano (SoHO) garantizará una mejor protección de los donantes y receptores, así como de los niños nacidos de reproducción médicamente asistida.
Las nuevas reglas tienen como objetivo fortalecer el marco legal existente y al mismo tiempo aumentar la flexibilidad para mantenerse al día con los avances científicos y técnicos. Entre otras novedades, la normativa amplía su alcance para incluir la leche materna humana y la microbiota intestinal. La legislación, conocida en inglés por sus siglas SoHO, tiene también como objetivo promover una mayor cooperación entre las autoridades nacionales de salud pública.
Las donaciones reguladas por la legislación deberán ser voluntarias y no remuneradas como cuestión de principio, y los donantes no deben recibir incentivos financieros para donar. Se prevé que los donantes vivos puedan recibir una compensación o reembolso, conforme con la legislación nacional.
¿Por qué se establecen nuevas normas?
Las nuevas normas facilitarán asimismo la innovación a través de un procedimiento común de la UE para evaluar y autorizar nuevos preparados de esas sustancias y establecerán una junta de coordinación para los Estados miembros, con el fin de apoyar la implementación del nuevo reglamento y proporcionar claridad jurídica. La legislación sustituirá a las normas de seguridad y calidad establecidas en dos directivas para la sangre y sus componentes, y, para tejidos y células.
El reglamento también prevé un sistema de alertas rápidas para hacer frente a incidentes o reacciones graves que puedan suponer un riesgo para los receptores o donantes. Los Estados miembros también deben hacer esfuerzos para garantizar un suministro suficiente, adecuado en sus países, incluso mediante la elaboración de planes nacionales de emergencia. Una vez adoptado, el reglamento debe ser firmado tanto por el Consejo como por el Parlamento Europeo y a continuación entrará en vigor tras su publicación en el Diario Oficial de la UE.
Las directivas existentes sobre sangre, tejidos y células se adoptaron en respuesta a la transmisión de enfermedades transmisibles en los años 1980 y 1990. Su reciente evaluación mostró que los pacientes, los donantes y los niños nacidos de óvulos, esperma o embriones donados no estaban completamente protegidos contra riesgos evitables, ya que el marco actual no está actualizado con el desarrollo científico. Además, los Estados miembros han estado aplicando diferentes sistemas de supervisión, lo que ha dificultado el intercambio transfronterizo de sangre, tejidos y células y no ha promovido la innovación en este sector.
