Farmaindustria informó que, entre 2013 y 2023, el número pacientes reclutados para ensayos clínicos impulsados por la industria en todo el mundo aumentó un 12%, pero el porcentaje de europeos se redujo un 20%. Esto se traduce, como refleja el informe, en que 60.000 pacientes europeos perdieron la oportunidad de acceder a nuevos medicamentos en fase experimental entre 2018 y 2023.
Por volumen, el número de ensayos clínicos aumentó en estos años un 38%, pero el porcentaje de los que se realizan en Europa cayó del 22 al 12%. El número de ensayos descendió en todos los países del Espacio Económico Europeo (EEE) menos en tres (Portugal, Eslovaquia y Grecia; España se mantuvo con una ligera disminución del 0,2%), por lo que el informe plantea la existencia de problemas sistémicos comunes a todo el ecosistema. A este respecto, la directora general de Efpia, Nathalie Moll, aseguró que “los ensayos clínicos europeos se ven obstaculizados por un ecosistema de investigación lento y fragmentado; las actuales iniciativas son insuficientes para detener y revertir una década de declive”.
Región unificada
“Para que Europa sea competitiva debe funcionar como una región unificada y no como Estados Miembros individuales, y estar respaldada por políticas que atraigan inversiones. Sólo entonces los euro-peos podrán disfrutar de las mismas oportunidades de acceso a avances médicos que otras partes del mundo”, añadió. En el mismo período en que Europa perdía competitividad, China multiplicaba el número de ensayos, pasando del 5 al 18% del total. Estados Unidos bajó del 28 al 23% y Asia (sin contar China y Japón) pasó del 11 al 15%. El informe analiza los ensayos por áreas. En el caso de la oncología, los ensayos en Europa fueron disminuyendo desde 2018, debido a factores de complejidad regulatoria y también de carácter científico. Para contribuir a frenar la caída, Europa pone el foco en iniciativas como la Misión Cáncer y el Plan Europeo contra el Cáncer de la UE.
En cuanto a investigación clínica en inmunización, los datos muestran que los ensayos cayeron de forma muy importante desde el 17% de cuota al 8% entre 2018 y 2023. En enfermedades raras, aunque los ensayos aumentaron a nivel global, en estas patologías cayó un 4%. Para las terapias celulares y génicas, la cuota descendió del 25 al 10% entre 2013 y 2023. En el mismo período China pasó del 10 al 42%, gracias a un entorno regulatorio favorable, financiación y un enfoque
Ensayos en Pediatría
El documento advierte del declive de los ensayos en pediatría, que cayeron un 7% desde 2018, mientras aumentaban un 4% a nivel global. Por último, se detiene en los ensayos en fase 1, por su importancia como base para el desarrollo clínico posterior, la inversión y financiación.
Por ello, subraya que la caída del 19 al 14% en la última década tendrá consecuencias negativas en los próximos años. En este contexto de pérdida de competitividad y disminución de la actividad en investigación clínica, el informe presenta a España como un caso de éxito, al alcanzar la primera posición por número de ensayos iniciados en 2023. El éxito español se debe principalmente a la implementación de la regulación de ensayos clínicos (CTR) europea, que España fue la primera en adoptar desde 2016. No en vano, la inversión en esta área creció a un ritmo del 5,7% anual desde 479 millones en 2012 a 834 millones en 2022. El informe destaca que España adoptó un enfoque proactivo, coordinado y trasversal para construir su ecosistema de ensayos clínicos, impulsado por el aumento de la inversión.
