Antes de ser autorizados para su comercialización y durante toda su vida útil, los medicamentos son sometidos a estrictos controles de seguridad.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) es la responsable de garantizar la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios.
Para ello, lleva a cabo distintos tipos de controles e inspecciones en las diferentes etapas de fabricación y comercialización de los fármacos.
Se trata de un sistema regulatorio de primer nivel, alineado con la Unión Europea, que funciona razonablemente bien y con la absoluta certeza de que todos los medicamentos pasan todos los controles necesarios.
Según señalan desde Aemps, las retiradas de medicamentos, en general, hay que verlas como pruebas de que, ante riesgos desconocidos, el sistema de control funciona. El riesgo cero no existe, pero el sistema lo detecta y soluciona el problema.
En 2018 (último año del que se disponen datos), la Aemps realizó 319 inspecciones para verificar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación por parte de los laboratorios, así como de fabricantes de principios activos.
Tras la comercialización de los medicamentos, se desarrolla un programa anual de control de calidad con el objetivo de comprobar que cumplen con los requisitos exigidos.
Los fármacos que van a ser analizados se seleccionan en base a unos criterios: población diana, medicamentos con caducidad, vía de administración, medicamentos fabricados fuera del Espacio Económico Europeo, medicamentos de alto consumo o que hayan tenido problemas de calidad anteriormente, entre otros.
En el caso de encontrarse productos no conformes con los requisitos de calidad autorizados se actúa en consecuencia, tomando medidas para evitar el riesgo a la población como pueden ser la retirada de lotes, inspecciones al fabricante, etc.
La labor desarrollada en 2018 se centró en aumentar el número de medicamentos controlados, para intentar alcanzar el 5 % del total autorizados.
Por otro lado, la agencia recibe denuncias puntuales por parte de comunidades autónomas, laboratorios, autoridades sanitarias de la UE o de otros países, profesionales sanitarios y particulares.
La denuncia puede llegar de un profesional sanitario que detecta un problema cuando, por ejemplo, reconstituye un vial o abre un 'blíster', explican las fuentes. Puede ocurrir también que en un hospital empiecen a ver en un inyectable "equis" la presencia de partículas que no deberían estar.
Las propias empresas farmacéuticas también están obligadas a hacer un seguimiento de la calidad de los medicamentos que comercializan a través de campañas anuales.
Para ello, reservan determinadas unidades que someten a análisis con el objetivo de comprobar que el fármaco se comporta correctamente hasta el final de su vida útil.
