Casi todos los veranos se retira del mercado algún lote de fotoprotectores por incumplir algún requisito. A veces es por un error de etiquetado, a veces es por un defecto en la fórmula. Este año ha sido porque varios productos no alcanzaron el factor de protección solar (SPF) que decían tener.
Hay tres razones principales por los que esto continúa sucediendo: 1) hay laboratorios que formulan muy justos, al límite del SPF que anuncian; 2) el método de medida del SPF no ha evolucionado acorde a las nuevas galénicas (brumas, espráis, formulaciones muy fluidas, etc.); y 3) el método de medida de SPF no es robusto, así que se producen desviaciones significativas entre diferentes laboratorios.
¿Cómo se controlan los productos cosméticos?
Los productos cosméticos los regula la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), la misma agencia que regula los medicamentos. Antes de llegar al mercado, cada nuevo producto debe acreditar que cumple con la normativa en vigor y que sirve para lo que dice servir.
Para comprobar que eso se sigue cumpliendo a lo largo del tiempo, la AEMPS realizacontroles periódicos y aleatorios sobre los productos que están a la venta. Además, cuenta con un servicio de cosmetovigilancia (análogo al de farmacovigilancia) para registrar posibles efectos adversos causados por los cosméticos que ya están en el mercado. Así, si un consumidor sospecha que un cosmético le produjo reacción o, por ejemplo, que sufrió quemaduras solares a pesar de haber utilizado correctamente el fotoprotector, puede alertar a las autoridades a través delservicio de cosmetovigilancia (al que se puede acceder directamente o a través de la farmacia o punto de venta).
¿Cómo se mide el SPF?
El SPF es el factor de protección solar frente a la radiación ultravioleta UVB (290–320 nm). La medida se realiza in vivo, es decir, en ensayos clínicos en los que participan personas voluntarias. En Europa se rige por la norma ISO 244444 y solo pueden realizar la medida los laboratorios acreditados para ello.
Los voluntarios se dividen en grupos de entre 10 y 20 individuos según su fototipo de piel. Con una lámpara de arco de xenón que emula la radiación solar se les aplica radiación UVB en varias zonas delimitadas de la espalda a intervalos crecientes de energía. La energía se mide en unidades radiométricas: julios por centímetro cuadrado de piel (J/cm2). Trascurridos quince minutos, se observa qué energía ha producido el primer eritema perceptible de bordes definidos. Así se define la dosis mínima eritematógena (MED), la dosis mínima de energía UVB que produce eritema.
La prueba se repite protegiendo la piel con el producto a evaluar, aplicando la cantidad exacta de 2 mg/cm2. Así se mide la MED con fotoprotector.
El SPF será el resultado de dividir la MED con fotoprotector entre la MED sin fotoprotector.
Por ejemplo, si el primer eritema con bordes definidos se produce con 2 mJ/cm2 sin fotoprotector, y con fotoprotector se produce con 60 mJ/cm2, el SPF será 60/2, es decir SPF 30. Esto significa que el fotoprotector multiplica por 30 la energía a la que la piel puede estar expuesta.
El SPF no indica el tiempo de exposición
El SPF es un factor multiplicador de la energía a la que se puede estar expuesto con el fotoprotector aplicado. No es una unidad de tiempo, aunque es frecuente extrapolarlo y decir que el SPF multiplica el tiempo al que uno puede exponerse al sol. Esto no es del todo exacto, pero sí resulta orientativo y útil explicarlo así.
Bajo las mismas condiciones de exposición solar, es cierto que el fotoprotector también multiplicaría el tiempo al que se puede estar expuesto sin quemarse. No obstante, hay que tener en cuenta que no es comparable el tiempo de exposición en condiciones de laboratorio que en condiciones reales, porque la radiación solar varía según la hora del día, la localización, la meteorología, la época del año…
¿Cuál es el SPF más alto?
Actualmente el SPF máximo que se puede indicar en un producto de protección solar es 50+. Es el equivalente a lo que antiguamente se llamaba "pantalla total" o "SPF 100". Para indicar SPF 50+ el valor real del SPF tiene que ser igual o superior a 60.
¿Qué ha pasado este año con los lotes retirados?
Según la última nota informativa de la AEMPS hay varios productos que en la campaña de control de mercado han dado un SPF por debajo del indicado. Hay dos escenarios, en uno hay una serie de productos cuyo SPF está por debajo de 29,9 cuando indicaban SPF 50 o 50+. Se ha instado a la retirada voluntaria de estos fotoprotectores.
En el otro escenario hay dos productos cuyo SPF está muy próximo al indicado en el envase. En uno de ellos se ha obtenido un valor de 46,3 (desviación estándar ± 6,4) y en el otro 43,9 (desviación estándar ± 8,7). En estos casos la AEMPS ha decidido que pueden seguir comercializándose.
¿Por qué los valores de SPF varían entre laboratorios?
Una de las limitaciones del método actual es que está definido para productos en crema, no ha evolucionado acorde a las nuevas galénicas ultrafluidas o en espray, de modo que el sistema de aplicación interfiere en la medida, pudiendo ofrecer resultados diferentes entre laboratorios.
Sin embargo, la principal limitación del método actual no es esa, ya que se puede subsanar fácilmente acordando un sistema de aplicación estándar según galénica. La principal limitación es que depende del observador, de cuándo determine que se ha producido el primer eritema de bordes definidos. Es una medida subjetiva que depende de la pericia y experiencia del observador. Aunque estas personas están muy bien entrenadas y han superado las pruebas requeridas por la normativa, el problema es que no se está midiendo el eritema. La subjetividad de la percepción es un problema para el método científico.
En la actualidad este es el mejor método que tenemos. Se han estudiado métodos in vitro, analizando el propio producto y sin personas voluntarias, pero sus resultados son peores que el actual método in vivo.
La intención es seguir investigando nuevos métodos para que en un futuro próximo los in vitro lleguen a sustituir a los in vivo; primero para no depender de personas voluntarias, y segundo para no depender de la subjetividad del observador. También se está trabajando en desarrollar métodos de cuantificación de biomarcadores de eritema y de pigmentación, para poder ofrecer valores objetivos, normalizados e independientes del observador.
La AEMPS está insistiendo en los grupos de trabajo de las instituciones europeas y, a nivel internacional, en el Comité ISO/TC 217 Cosmetics, responsable de la elaboración de la norma ISO 24444, en la necesidad de disponer de un método de medida robusto para la determinación del SPF, que genere confianza a la ciudadanía, a la industria de los productos solares y a las autoridades en la toma de decisiones.
La solución actual está siendo formular productos con un SPF superior
Las limitaciones del método de medida del SPF actual pueden justificar las variaciones pequeñas, pero no pueden justificar variaciones tan groseras como las de los productos que se quedan más de 10 y 20 puntos por debajo del SPF indicado.
Los cosméticos que afinan tanto el SPF, que formulan tan al límite, corren el riego de no superar los controles de la AEMPS. Por eso algunos laboratorios formulan fotoprotectores con un SPF medido muy por encima del requerido. Así, hay cosméticos con SPF 50+ cuyo SPF real está por encima de 100. De esa manera es imposible que fallen en un control de la AEMPS.
Esta solución en apariencia tan sencilla no lo es en absoluto. Es muy difícil formular un producto con un SPF tan alto y que mantenga la cosmeticidad. Por eso algunos laboratorios van al límite, porque les resulta imposible formular con 10 o 20 puntos más de SPF y que el producto siga siendo agradable de usar.
El SPF depende de los filtros solares y de la emulsión. La cantidad y el tipo de filtros han de cubrir todo el espectro ultravioleta, y han de poder disolverse o dispersarse completamente en la fórmula. Esto es complicado, puesto que hay filtros insolubles como los minerales, y filtros orgánicos que solo son solubles en fase grasa.
La calidad de la emulsión es tanto o más importante. Cuanto más fina y homogénea sea la distribución de los filtros en la emulsión, la cobertura ultravioleta será mayor y por tanto el SPF. La calidad de la emulsión también hace que el producto sea agradable y fácil de utilizar.
Ojalá formular productos con SPF tan alto fuese tan sencillo como añadir un poco más de alguno de sus ingredientes, pero la realidad es mucho más compleja que eso.
