Las autoridades sanitarias españolas recibieron 24.908 incidentes adversos entre 2008 y 2017, un goteo diario de casi siete casos relacionas con fallos de productos sanitarios. En realidad podrían ser muchas más. Algunos de estas notificaciones se avisan tarde y cuando ya existen muchos incidentes similares.

Este hecho se puso de manifiesto en una de las reuniones internas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ya en 2012: una de las consejeras técnicas alertaba de “la infranotificación de estos productos por los profesionales sanitarios”, poniendo de ejemplo el caso de implantes de relleno inyectable Macrolane. En ese caso, “únicamente había registrada una notificación de incidente y posterior a la alerta se han notificado más de cien incidentes”.

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La Sexta y El Confidencial han tenido acceso a esta información a través de la Ley de Transparencia. Ambos, medios participantes en la investigaciónInforme Implantes, hemos intentado obtener información sobre los casos de fallos de implantes y otros productos sanitarios, pero casi ninguna comunidad autónoma ha proporcionado información amparándose en la ‘confidencialidad’ a la que están sujetos estos productos en directivas europeas.

Solo el País Vasco y Madrid han accedido a dar información y a través de los datos podemos ver el caso significativo del Ala Octa, un modelo de gas perfluoroctano utilizado en cirugía de retina. Según los datos proporcionados por la Unidad de Farmacovigilancia del País Vasco, entre 2012 y 2017 se registraron 13 incidentes con el producto Ala Octa (perfluoroctano).

Doce de esos casos se habían notificado tan solo un día después de que la empresa fabricante informara sobre 20 casos problemáticos en España. Los doce fallos, de los cuales diez supusieron una 'incapacidad importante', habían tenido lugar 9 meses antes.

Pero no es hasta ese momento cuando la AEMPS envía una alerta a las CCAA anunciando el cese de la utilización y la retirada del producto. Y es entonces cuando empezaron a brotar notificaciones de nuevos casos. ¿Qué hubiera pasado si el fabricante no informa de los fallos en el Ala Octa?

La AEMPS ha explicado por correo electrónico que "las notificaciones que se reciben a posteriori por parte de los profesionales sanitarios sirven para determinar la dimensión del problema observado en el producto", por lo que "no genera ningún indicio de fallo ya que el problema en el producto ya se ha identificado".

El procedimiento de las notificaciones de los fallos en los productos sanitarios tiene como objetivo detectar de forma temprana estos problemas para que la AEMPS pueda investigar los caso y alertar a todas las comunidades autónomas.

El funcionamiento es el siguiente: los profesionales de la salud están obligados a informar de los fallos graves al departamento de ‘vigilancia’ de cada autonomía; estos envían los datos a la AEMPS, la cual centraliza e investiga los casos. Y si lo consideran necesario, la AEMPS alertará a todas las comunidades para advertirles de los fallos o directamente para que dejen de usarlo.

Sin embargo, en el caso de Ala Octa, parte de los casos empezaron a llegar a raíz de la alerta sanitaria.

En otra de las reuniones del Comité Técnico de Inspección de la AEMPS de 2015, se destacó “la importancia de realizar actividades relacionadas con la formación de los profesionales sanitarios en la vigilancia de productos sanitarios, porque se ha detectado desconocimiento entre los profesionales cuando se gestionan las notificaciones de productos sanitarios”.

Fallos en la vigilancia de producto en todo el mundo

Esta falta de información se da en todo el mundo. A partir de la investigación de Informe Implantes hemos podido saber que entre 2008 y 2017 hubo al menos 5,47 millones de incidentes adversos relacionados con implantes y otros productos sanitarios, de los 82.742 provocaron la muerte del paciente.

Y decimos ‘al menos’ porque en realidad no se sabe cuántos incidentes adversos se producen en todo el mundo. Otras de las claves de Informe Implantes es la demostración de que se notifican muchos menos problemas relacionados con productos sanitarios que los que realmente suceden.

Según el análisis del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ, por sus siglas en inglés), “los médicos y los fabricantes a menudo no informan sobre los incidentes adversos y, cuando lo hacen, la información puede no se encuentra necesariamente verificada o se halla incompleta”.

Además, a nivel global se ha evidenciado el oscurantismo de las autoridades sanitarias y la negativa a revelar información sobre los daños provocados al público. En la Unión Europea, por ejemplo, los datos no se publican alegando “confidencialidad”.

Informe Implantes es una investigación liderada por el ICIJ , y que ha reunido a otros 58 medios de comunicación de todo el mundo, como 'Le Monde', 'NBC', 'The Guardian', 'BBC' o 'La Nación'. En España, los medios participantes son laSexta y 'El Confidencial'.