Pharmamar ha anunciado que su ensayo clínico Aplicov-PC, con Aplidin (plitidepsina), para el tratamiento de pacientes adultos con Covid-19, que requieren ingreso hospitalario, ha alcanzado los objetivos primario de seguridad y secundario de eficacia.
Tras el anuncio, la empresa española se ha disparado en Bolsa y sobre las 10.00 horas era la que más subía del IBEX-35, un 11,06%, hasta 144,6 euros por acción.
El estudio ha demostrado una notable reducción de la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50%, y del 70% a día 15.
Más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas. El 80,7% de los pacientes han sido dados de alta médica el día 15 de hospitalización o antes, y un 38,2% antes del día 8 (según el protocolo, deben estar un mínimo de 7 días ingresados).
Asimismo, se observa, según la firma, un paralelismo notable entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la resolución de neumonía, así como caída de parámetros de inflamación, como la Proteína C-reactiva (PCR).
A día 30, en la visita clínica programada, ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina había desarrollado síntomas o signos derivados de la infección por COVID-19.
PharmaMar ha resaltado que estos resultados confirman tanto la seguridad como la actividad. "La seguridad ya se vio en otros estudios, con aproximadamente 1.300 pacientes oncológicos tratados a dosis mucho más altas, y la actividad ya se vio en estudios 'in vitro' e 'in vivo' en diferentes laboratorios de prestigio internacional", señala la firma.
Tras los resultados obtenidos en este primer grupo de pacientes, con el fin de mantener el estudio abierto en los hospitales y permitir el acceso al tratamiento a aquellos pacientes que lo necesiten, la compañía ha obtenido de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorización para una extensión a más pacientes. Esto, además, permitirá obtener más datos sobre el tratamiento en esta indicación.
Con estos datos, la compañía iniciará, en los próximos días, conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio de fase III de registro de plitidepsina en pacientes con COVID-19 que requieren hospitalización.
Algunos expertos piden prudencia
El periodista experto en ciencia Mario Viciosa ha pedido prudencia sobre la efectividad del Aplidin como fármaco para tratar la enfermedad.
"El relato sería perfecto, un medicamento que proviene de un bichín precioso que hay en nuestro mar Mediterráneo y que termina salvando a la humanidad. De ese relato a la realidad a día de hoy distan muchísimos ensayos clínicos", ha advertido.
Viciosa asegura que "por ahora ha empezado a probarse en grupos pequeños de humanos": "Hay esperanza, hay reducciones más o menos llamativas. Veremos si eso funciona en grupos masivos de personas. Hemos aprendido una cosa de este virus tan puñetero y es que en cada persona funciona de una manera diferente".