El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha anunciado hoy que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico de una vacuna contra la COVID-19 en España. Se trata del proyecto que está desarrollando Janssen, perteneciente a la compañía Johnson & Johnson, y que se llevará a cabo con 190 voluntarios sanos en los hospitales madrileños de La Paz y La Princesa, así como en el de Marqués de Valdecilla, ubicado en Santander.

Las personas que se sometan voluntariamente a la prueba de la vacuna deberán estar sanas y ser mayores de edad. Illa ha comunicado que "está previsto que el reclutamiento de estas personas empiece de forma inmediata. Si no hoy mismo, la semana que viene", aunque indica de que el proceso de selección "responde a la estrategia de la propia empresa".

Las pruebas de la vacuna de Johnson & Johnson que se realizarán en España pertenecen a la fase II de la misma; es decir, después de que se realizaran los ensayos preclínicos (en primates). Una vez pasada esta prueba con éxito, la compañía empezó a testar en fase I (en este caso, fue en Estados Unidos y Bélgica), y ahora España, junto con Alemania y Bélgica, realizará nuevas pruebas para comprobar esta vacuna de cara a la fase III —la última antes del lanzamiento definitivo, en la que ya se hacen pruebas con miles de personas—.

¿Qué significa que la vacuna de Johnson & Johnson esté en fase II?

El desarrollo clínico de una vacuna se divide en tres fases, según el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC). Cabe recordar que el ensayo clínico es el que se realiza solo en seres humanos, puesto que las pruebas con animales pertenecen a la etapa preclínica de una vacuna. Durante la fase I, solo se testa en pequeños grupos de personas, que se pueden contar en decenas.

La fase II, que es donde se sitúa ahora mismo la vacuna que van a probar España, Alemania y Bélgica, da un salto mayor: "Se amplía el estudio clínico y se administra la vacuna a personas que tienen características (como la edad y la salud física) similares a aquellas para quienes está destinada la nueva vacuna", indica el CDC. Aquí es donde entran los sujetos que ha descrito el ministro de Sanidad: personas sanas y que tengan entre 18 y 55 años y más de 65.

En la segunda etapa de la vacuna ya no se hacen pruebas en grupos reducidos, sino que se buscan centenares de voluntarios —en el caso de España son los 190 antes mencionados, pero la suma total entre los tres países europeos asciende hasta la casi 600 personas—.

Ahora bien, el punto clave está en la fase III, cuando "se administra a miles de personas y se prueba su eficacia y seguridad". Es el último paso antes del lanzamiento definitivo —no obstante, también se habla de una posible fase IV, cuyo objetivo es seguir monitoreando y recolectando información sobre la vacuna.

Es posible que ya haya sido aprobada y tenga la licencia, pero puede pasar hasta un año y medio hasta que se comience a distribuir en campañas de vacunación a nivel mundial. Y el CDC concluye: "El monitoreo de la vacuna y de las actividades de producción debe continuar siempre que el fabricante tenga una licencia para el producto de la vacuna". Es decir, aunque la vacuna de Johnson & Johnson llegue a buen puerto, e incluso se distribuya antes "en caso de emergencia", como indica la propia compañía, hay todo un proceso de control posterior que también debe ser superado.

Vacuna de Johnson & Johnson: pruebas con humanos desde julio

Johnson & Johnson es una de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo. El pasado 10 de junio anunció que había superado con éxito sus ensayos preclínicos, por lo que dio comienzo el inicio de una fase intermedia para su vacuna, que ha recibido el nombre de Ad26.COV2-S.

A diferencia de lo que había previsto la compañía en un principio —septiembre era la fecha inicial—, las pruebas con seres humanos empezaron el pasado mes de julio. Paul Stoffels, director científico de Johnson & Johnson, explicaba en un comunicado el porqué de este acorte de tiempo: "En base a la fortaleza de los datos preclínicos que hemos visto hasta ahora, y las interacciones con las autoridades reguladoras, hemos podido acelerar aún más el desarrollo clínico de nuestra vacuna experimental recombinante", señalaba.

El gigante farmacéutico, junto con el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., se comprometió el pasado mes de marzoa invertir más de 1.000 millones de dólares en investigación, desarrollo y nuevas pruebas clínicas de vacunas. Desde entonces, la empresa ha avanzado a pasos agigantados.

"La vacuna funciona con una sola dosis", explicaba el Dr. Dan Barouch, investigador de Beth Israel Deaconess, que resaltaba su efectividad para "neutralizar anticuerpos y generar protección". Por aquel entonces, la prueba se había hecho en 52 macacos Rheus adultos, y precisamente esta capacidad para combatir el coronavirus sin necesidad de otras inyecciones catapultó el proyecto de esta empresa por delante de las demás.

No obstante, como explica la propia compañía en el comunicado antes mencionado, los ensayos que hizo en Estados Unidos se efectuaron en "regímenes de una y dos dosis". Según contaba Juan Gestal, Catedrático de Medicina Preventiva de la USC, a laSextaNoticias el pasado 31 de julio, la confirmación de la efectividad en una sola dosis supondría una gran noticia: "Se abaratarían costes y se disminuirían los efectos secundarios", resalta.

La intención de Johnson & Johnson es suministrar más de mil millones de dosis a nivel mundial durante el transcurso de 2021, "siempre que la vacuna sea segura y eficaz", espetan. Efectivamente, el lanzamiento podría darse a principios del año que viene, aunque antes quedan dos fases por completar.