El 57% de los anticancerígenos autorizados por la UE se lanzaron sin demostrar efecto alguno

Un estudio del 'British Medical Journal' se muestra muy crítico con la política de aprobación de medicamentos para tratar el cáncer de la Unión Europea. En el período 2009-2013 el 57% de las autorizaciones de comercialización de tratamientos contra el cáncer se hicieron sin pruebas suficientes.

Esta situación, como señala el equipo de especialistas en salud pública del King's College de Londres que han participado en la investigación, “puede dañar a los pacientes y provocar un desperdicio significativo de recursos públicos”, además de “plantear serias dudas sobre los mecanismos actuales de regulación de medicamentos”.

Los estudios par aprobar un medicamento requieren de una metodología que demuestre un efecto positivo en varios parámetros. En el caso de anticancerígenos, los criterios más importantes es el aumento de la esperanza de vida o, en el caso de pacientes crónicos o con cuidados paliativos, que mejoren la calidad de vida.

Estos puntos a cumplir, según los autores, se sustituyen a veces por criterios alterativos que demuestran “mejoras en la actividad biológica, pero que no repercute en una mayor supervivencia”. Esta sustitución se puso de relieve por dos estudios, publicados en 2014 y 2015, que mostraron que los resultados positivos en los nuevos criterios no suponían las mejoras establecidas en los criterios originales.

El objetivo del nuevo estudio es señalar que esta práctica de sustitución de parámetros es mayor de lo deseado, ya que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) los aprueba en más de la mitad los casos usando lo que en el estudio llaman “criterios indirectos de valoración”.

En los cinco años recibieron el visto bueno de la autoridad sanitaria europea 48 nuevos agentes contra el cáncer, utilizados en 68 fármacos diferentes, que requieren de estudios individuales específicos.

Sin embargo, 39 de ellos recibieron la luz verde del regulador europeo sin demostrar una mejora con respecto a los tratamientos existentes en calidad de vida o en supervivencia, unos criterios que la EMA considera como los más importantes. En algunos de esos casos, según los científicos británicos, los resultados eran “a menudo marginales”.

“La Unión Europea debería replantearse en qué medida aprueban medicamentos contra el cáncer basados en criterios de sustitución”, apostillan los autores en su estudio.