La Asociación de Pediatría dice que el Dalsy no representa un riesgo para los niños

La asociación FACUA-Consumidores en Acción ha notificado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que el prospecto del ibuprofeno ‘Dalsy’ (en su formato de jarabe de dosis 20 mg/ml) omite los efectos secundarios de uno de sus componentes, el colorante E-110. Según indica la organización de consumidores, en caso de abuso, el químico se ha relacionado con efectos en la psicomotricidad y atención de los niños.

Sin embargo, desde la Agencia Española de Pediatría (AEP) advierten que a las dosis contenidas en el fármaco, el E-110 “no representa un riesgo para salud de los niños”, aclara Juan Bravo, del Comité de Medicamentos de la AEP.

Bravo recalca que la información no debe ser motivo de alarma entre los padres, ni es razón “para dejar de utilizar el medicamento”. “El aditivo se utiliza comúnmente en alimentos y en otros preparados”, asegura el experto. Y añade: “La Asociación Española de Pediatría lo sigue recomendando”.

El miembro de la AEP indica que “está bien llamar la atención sobre ello y que las autoridades analicen no solo el principio activo de los medicamentos, sino también excipientes y aditivos”. Así, encuentra interesante que los posibles efectos del E-110 aparezcan en el prospecto,  pero “no es una cosa urgente, lo tiene que analizar la Agencia Española del Medicamento”, dice.

En su notificación, FACUA no cuestiona que la concentración en el medicamento se ajuste a los parámetros permitidos, sí considera exigible que este advierta sobre todos los posibles efectos adversos del mismo.

Actualmente, el texto que acompaña a ‘Dalsy’ solo indica que el colorante “puede producir reacciones alérgicas”, y esto desembocar en “asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico”.  No obstante, la normativa europea sobre aditivos alimentarios apunta que el etiquetado de los productos que contengan el E-110 debe incluir información adicional.

Fuentes del Ministerio de Sanidad aseguran haber recibido la notificación. La solicitud se encuentra en fase de evaluación, un trámite necesario antes de realizar cualquier cambio en el prospecto, pero aclaran que "es muy importante advertir a la población de que no se trata de un problema alarmante".