NO SE PUEDEN VENDER

Zinnat, Solinitrina o Semonic: todos los medicamentos que ha retirado Sanidad en 2022

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado un total de 26 alertas en lo que llevamos de año.

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A lo largo del año, el Ministerio de Sanidad revisa los fármacos y medicamentos que se venden en España. Por distintos errores, en ocasiones alguno de estos productos tienen que ser retirados del mercado. El Gobierno, junto con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS, publican dichas alertas periódicamente en su página web.

Estos son los productos que Sanidad ha ordenado retirar en lo que llevamos de 2022:

Ellura cápsulas duras: el 3 de enero el Ministerio de Sanidad publicaba la alerta sobre estas cápsulas, que se vendían en blíster de 15 unidades cada uno. Este fármaco, fabricado a base de arándanos rojos secos, se utiliza normalmente para infecciones en el tracto urinario, como la cistitis. El lote NO205802 fue retirado por la "Detección de una cantidad superior a la permitida de óxido de etileno en las cápsulas" en blíster que caducaban el 31 de agosto de 2023. Las cápsulas se fabricaban en Corea del Sur y el medicamento, en Suiza. El laboratorio que las distribuía era Pharmatoka.
Pyralvex: el lote 363777 del frasco de 10 mililitros de este medicamento fue ordenado para retirarse el 26 de enero. Sanidad indicaba que "algunas de las unidades del citado lote del medicamento se encuentran etiquetadas en neerlandés". La fecha de caducidad de este medicamento, que se utiliza para tratar aftas o llagas en la boca, era el 31 de mayo de 2024 y estaba fabricado por Norgine.
Irbesartan Combix: este medicamento, que sirve para tratar la presión arterial alta, fue ordenado retirar el 27 de enero. La alerta incluía diferentes lotes de cajas de 28 comprimidos: M000689 y M012157 de la variedad de 300 mg; M010064 y M100406 de la de 75 mg; M011549 de 150 mg/12,5 mg y M015999 del fármaco con hidroclorotiazida de 300 mg. En la alerta se detallaba "Detección en el principio activo irbesartan de una impureza por encima de su límite aceptado" como error para retirar el medicamento. La empresa distribuidora era Combix.
Solinitrina: el lote P005 de 30 comprimidos sublinguales de 0,8 mg fue retirado el 2 de febrero. Este fármaco se utiliza como medicamento de urgencia para la angina de pecho y el Ministerio lo retiró por su "Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de contenido en los estudios de estabilidad". Su fecha de caducidad era el 30 de septiembre de 2022 y la farmacéutica es Kern.
Diosmina y Flebikern de Kern Pharma: el 7 de febrero el Ministerio retiraba varios lotes de estos medicamentos. De Diosmina y Flebikern, fármacos usados para aliviar síntomas de insuficiencia venosa, se retiraron lotes de 30 y 60 comprimidos. El motivo fue la detección de una impureza por encima de su límite establecido.
Comprimidos recubiertos sublinguales de Cafinitrina: se ordenó retirar los lotes P003, P004, P005, P007 y R001 de este medicamento, que aumenta el flujo de sangre, el 15 de febrero. El motivo fue el resultado "fuera de especificaciones en el contenido del principio activo nitroglicerina detectado en estudios de estabilidad".
El paquete de 80 comprimidos de Sereprostat 80 miligramos, distribuido por Robapharm, fue retirado el 18 de marzo por su "resultado fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso para el parámetro velocidad de disolución". El lote de este producto, que caducaba el 29 de mayo de 2023, era el G01131. Se utiliza para tratar trastornos miccionales en hombres.
El 31 de marzo se ordenó la retirada de las cajas de 30 comprimidos de Semonic 200mg. En este medicamento, usado para la depresión, se había detectado "un resultado fuera de especificaciones en los estudios de estabilidad en otro lote procedente del mismo granel". El lote era el 110122, caducaba el 31 de julio de 2023 y estaba fabricado por Ferrer.
El 8 de abril se retiró el lote 000190A de la vacuna Spikevax de Moderna. Su caducidad era el 1 de julio y se quitó del mercado por la "presencia de un cuerpo extraño en el interior de un vial".
Comprimidos masticables Montelukast de Cinfa: en formato de 4 o 5 mg y en cajas de 28 comprimidos, estos fármacos presentaban "resultados fuera de especificaciones en el ensayo de impurezas desconocidas". El lote BS1597 del formato de 4 mg y los lotes BR3131, BS0957 y BS2137 de 5 mg fueron los señalados por la AEMPS.
Ácido alendrónico o colecalciferol: se ordenó retirar del mercado estos tratamientos para la osteoporosis el 22 de abril. Se quitaron de la venta varios lotes de Aristo de comprimidos de 70 MG/2.800 UI y 70 MG/5.600 UI. "Resultados fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de colecalciferol", fue el fallo que detectó la AEMPS.
Lote FS4S de diez sobres de granulado del antibiótico Zinnat 250 mg. Creados por GlaxoSmithKline, caducaban el 31 de octubre de este año. El defecto encontrado fueron "resultados fuera de especificaciones en el estudio de estabilidad en los ensayos de apariencia, humedad e impureza".
Comprimidos de Acuprel de Pfizer, habituales en pacientes con hipertensión. Varios lotes fueron retirados del mercado el 28 de abril por la detección de una impureza por encima de su límite establecido.
Atosiban Altan inyectable de 6.75 MG/0.9 ml es utilizado para retrasar los partos prematuros. El pasado 18 de mayo se retiró del mercado porque el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de la AEMPS obtuvo "un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de partículas visibles". El lote N3224 caducaba el 31 de mayo de 2024.
Los comprimidos de 40 mg de Simvastatinade Cinfa, que sirven para controlar el colesterol, han sido el último medicamento en recibir una alerta de la AEMPS. El lote BT1432, que caducaba el 30 de junio de 2023, estaba "acondicionado con una versión de estuches y prospectos no autorizada".
Solución inyectable Nimbex 2mg/ml. Este medicamento relajante, que se utiliza durante cirugías, fue retirado por tener la fecha de caducidad etiquetada de otra forma distinta a la reglamentaria en España.
Enalapril/Hidroclorotiazida Stada 20/12,5 mg, un fármaco para tratar la presión arterial alta, fue retirado en su formato de 28 comprimidos del lote P575 por resultados fuera de especificaciones.
El lote X472A de Mestinon 60 miligramos se descartó de su venta y distribución porque se había detectado "un frasco de otro medicamento, etiquetado como Librium 5 mg cápsulas". Es un inhibidor de la colinesterasa.
La solución inyectable Jext 150 miligramos, perteneciente al lote K3240, se retiró porque algunas unidades tenían "un defecto en el sistema de cierre de la cavidad donde se aloja la aguja". Este medicamento se utiliza para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas o "shock" anafiláctico.
El Ministerio de Sanidad también ha retirado varios lotes de Alprazolam, un fármaco utilizado en casos de ansiedad, por resultados fuera de especificaciones en los tres casos. El primero es el de 30 comprimidos de Stada, lotes R027 y R034; el segundo es el de 30 pastillas de Ratiopharm, lote N014, y el tercero es el de 30 comprimidos pero de Kern Pharma.
Hidroquinidina Serecor de 300 mg de 60 cápsulas. El lote J0143 de este medicamento, utilizado para afecciones cardíacas, ha sido retirado por resultados fuera de especificación en el ensayo.
El lote 22175450 de la solución para perfusión Fisiológico B. Braun 0,9 %, que se vende en lotes de diez frascos de 500 mililitros, se ha quitado del mercado por detectar que algunas unidades tenían un "orificio situado en la base de la botella". Es un medicamento intravenoso que se utiliza como solución para transportar otros fármacos.
Otro medicamento de B. Braun, el Potasio prediluido 0,04 mEq/ml, que venía en lotes de diez frascos de 500 ml, también ha sido retirado. Sanidad ha requisado el lote 22175452 de este medicamento, que sirve para corregir los niveles de potasio, por detectar que algunas unidades tenían un orificio en la superficie de la botella, como con el fármaco anterior.
El medicamento Tadalafilo Aristo, utilizado para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, ha sido retirado por "Incumplimiento de las normas de correcta fabricación del fabricante Pharmactive Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S", según la AEMPS. Los 21 lotes afectados se pueden consultar en esta página de la Agencia.
Solución inyectable Metotrexato Wyeth 1 gramo. El lote CD65 de este medicamento, usado para retardar el crecimiento de células cancerosas, ha sido retirado por una "posible obtención de un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de apariencia a 24 meses".
También se ha retirado el lote 499R de Enalapril Alter 20 mg, un medicamento destinado a tratar la presión arterial alta. El problema que describe la AEMPS para quitarlo del mercado son resultados fuera de especificaciones en "ensayos de valoración, dureza y sustancias relacionadas".
Omeprazol Altan 40 miligramos: el lote 22C0169 fue retirado por un "un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de impurezas desconocidas antes del final de la vida útil del citado lote".
El lote 22275452 del gotero intravenoso B. Braun 0,9 % fue quitado del uso y venta porque se detectó que algunas unidades tenían "fugas en la base del frasco".
Los lotes 2100006D y 2100240B del fármaco Voriconazol Dr. Reddys, un antifúngico, fueron retirados por "incumplimiento de las normas de correcta fabricación del fabricante".
La comercialización de otro fármaco antifúngico, la Caspofungina de un vial, también se paró porque los lotes 012048D y 101002C incumplían las normas de correcta fabricación.