La Agencia del Medicamento autoriza la fase III de la vacuna de HIPRA

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el inicio de la fase III de ensayos clínicos de la vacuna de la empresa española HIPRA contra la covid-19.

En esta tercera fase, que contará con unos 3.000 voluntarios mayores de 16 años en 17 hospitales españoles, dos en Portugal y uno de Italia, se comprobará la seguridad y eficacia de la vacuna como dosis de refuerzo de otras pautas de vacunación primarias que incluyen diferentes combinaciones.

Este es el paso previo necesario para presentar una solicitud de autorización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

A los participantes del ensayo se les hará un seguimiento durante 52 semanas, aunque se podrán obtener datos relevantes en un plazo más breve de tiempo.

Buena respuesta inmunitaria

La nueva vacuna ha sido diseñada teniendo en cuenta las diferentes variantes y ha ofrecido una muy buena respuesta inmunitaria en la fase preclínica. Los primeros datos apuntan a que también induce una protección adecuada frente a ómicron. Además, se conserva a entre dos y ocho grados centígrados y no precisa de ningún tipo de preparación.

La ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, dijo ayer que era “cuestión de horas” que se conociese la resolución de la petición de HIPRA de pasar a la siguiente fase del ensayo con más voluntarios, la última antes de su comercialización.

Morant destacó que esta vacuna, al estar basada en una plataforma de recombinación de varias proteínas, “puede ir adaptándose a las distintas variantes”.

Las previsiones de esta farmacéutica, con sede en Amer (Girona), es que la vacuna esté lista antes del verano. HIPRA tendrá este 2022 una capacidad productiva de 600 millones de dosis de la vacuna, según sus cálculos.