Moderna anuncia que ha solicitado este lunes la autorización para comercializar su vacuna contra el coronavirus tanto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como a la Agencia Europea del Medicamento. Así, los reguladores analizarán los datos de prueba de la vacuna y decidirán si es lo suficientemente segura y efectiva para recomendar su implementación.
Así, las primeras inyecciones se podrían administrar a partir del 21 de diciembre si el proceso se desarrolla sin problemas y se otorga la aprobación, según explicó Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en una entrevista con 'The New York Times'.
Según la compañía, a través de un comunicado, el análisis de eficacia del estudio de fase 3 de la vacuna incluyó a 30.000 participantes con una eficacia del 94,1%, con una tolerancia generalmente buena y sin que se hayan identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha.
Además, Moderna señala que su vacuna "es 100% efectiva" en la prevención de casos de COVID-19 más severos. "Creemos que tenemos una vacuna que es muy eficaz. Ahora tenemos los datos para probarlo", afirmó el director médico de Moderna en una entrevista telefónica a Reuters.
Así, de los 196 voluntarios que contrajeron COVID-19 en el ensayo con más de 30.000 participantes, 185 recibieron un placebo mientras que 11 recibieron la vacuna. Moderna informó 30 casos graves, todos en el grupo de placebo, lo que significa que la vacuna fue 100% eficaz en la prevención de casos graves.
Moderna afirma que, según un análisis anterior, las reacciones adversas más comunes cuando se administró la vacuna incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y enrojecimiento en el lugar de la inyección. "Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad COVID-19 grave", anadió Stéphane Bancel.