La Agencia Europea del Medicamento ha dado el visto bueno a la vacuna de AstraZeneca contra el coronavirus este viernes. De este modo, se remitirá una recomendación favorable para que la Comisión Europea reparta las dosis tan pronto como pueda.

"Con esta tercera opinión positiva, hemos ampliado aún más el arsenal de vacunas disponibles para los estados miembros de la UE y el EEE para combatir la pandemia y proteger a sus ciudadanos. Como en casos anteriores, el CHMP ha evaluado rigurosamente esta vacuna y la base científica de nuestro trabajo respalda nuestro firme compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos de la UE", ha señalado Emer Cooke, director Ejecutivo de la EMA.

Y es que los resultados de cuatro ensayos clínicos llevados a cabo en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica mostraron que su vacuna era segura y eficaz para prevenir la COVID-19 en personas a partir de los 18 años. Esta recomendación daría pie a otorgar la autorización condicional de comercialización a la vacuna de AstraZeneca, precisamente, a ese grupo de edad de más de 18 años. No obstante, el problema está en lo que ha ocurrido en estos últimos días: debido a los problemas de suministro, la farmacéutica anglo-sueca no va a comercializar todas las dosis que se esperaban.

En este sentido, la Comisión Europea ha advertido de que podría bloquear las exportaciones de la farmacéutica para garantizar las dosis que habían sido pactadas en el contrato. Asimismo, ambas entidades han publicado este viernes su contrato sobre las vacunas. No obstante, este deja muchas dudas, debido a que los datos más importantes (como la cantidad de dosis que la farmacéutica se habría comprometido a repartir en el primer trimestre) están censurados.

La tensión, por las nubes

El pasado 22 de enero, AstraZeneca anunció este retraso en las vacunas. Y la Unión Europea se enfadó. Muchísimo. De las 80 millones de dosis que la entidad esperaba para el primer trimestre del año, según la farmacéutica, solo llegarían 31 millones, apunta la Agencia Reuters. Es decir, menos del 40%.

A raíz de aquí, se ha desatado la tensión. La UE ha solicitado por activa y por pasiva a AstraZeneca que aumente las dosis. Que den las que les corresponden contractualmente, tal y como afirma Ursula von der Leyen, presidenta de la Comisión. Sin embargo, este hecho choca directamente con las declaraciones del CEO de la empresa, Pascal Soriot, que en una entrevista con prensa europea el pasado martes, afirmó que AstraZeneca no tenía la obligación de dar un número determinado de dosis, sino solo "todas las que fueran posibles".

Aun así, como se aprecia vagamente en el contrato, sí había una cantidad de dosis pactada —a pesar de que no se puedan saber cuántas—. También se ha confirmado que, en dicho contrato, existe una cláusula de "mejor esfuerzo". Precisamente, el apartado utilizado por AstraZeneca para justificar los retrasos que, según la presidenta de la comisión, no está activo en la actualidad. Se creó solo mientras AstraZeneca no pudiera garantizar el desarrollo de la vacuna. Pero eso, obviamente, ha pasado a otra cuestión, debido a que hay países que ya la están utilizando. Entre ellos, el Reino Unido.

Plantones, amenazas y rectificaciones

Las disputas de los últimos días han saltado a la opinión pública. En esta línea, la discusión más notoria se dio el pasado miércoles, cuando la farmacéutica se negó a asistir a una reunión con la UE, en la que debía dar explicaciones por el retraso de las vacunas. Ante esto, la comisión lanzó sus amenazas: si la empresa no cambiaba la actitud, podrían publicar el contrato de las vacunas. Al poco tiempo, AstraZeneca reculó, y finalmente sí asistió a la sesión.

Tras la reunión, la comisaria de Salud de la Unión Europea, Stella Kyriakides, aseveró que el tono de la empresa había sido "constructivo". Pero los problemas seguían estando ahí: "Lamentamos la continua falta de claridad en el cronograma de entrega y solicitamos un plan claro a AstraZeneca para la entrega rápida de la cantidad de vacunas que reservamos para el primer trimestre", escribía la dirigente.

Uno de los principales problemas de esta disputa se encuentra en las sospechas de que AstraZeneca haya vendido las dos de la UE a otros países. De hecho, esta misma madrugada una nueva noticia ha echado leña a la polémica: Perú asegura que ha recibido una oferta de "millones de vacunas" de AstraZeneca por parte de una empresa privada. Sin embargo, la entidad desmiente este hecho, y argumenta que no tiene convenios con empresas privadas.

En total, AstraZeneca tiene cuatro fábricas en Europa: dos en el Reino Unido, una en Alemania y otra en Bélgica. Y precisamente las reticencias a que la empresa esté desviando dosis han hecho que la UE investigue la distribución en la planta de territorio belga. También se ha deslizado la posibilidad de que el Reino Unido transfiera algunas de sus dosis a los miembros comunitarios, pero por ahora el archipiélago lo descarta.

Así, las explicaciones de AstraZeneca, hasta el momento, han resultado insatisfactorias para la Comisión Europea. Por ello, la Unión Europea todavía no descarta ninguna posibilidad legal para conseguir esas dosis, en principio, prometidas por la compañía.

Una aprobación que se daría con falta de datos

La EMA lleva evaluando los datos de la vacuna de AstraZeneca desde el pasado 1 de octubre. Como ha ocurrido con otras inyecciones, la emergencia sanitaria ha hecho que los pasos no sean los que se suelen seguir habitualmente en la aprobación de una vacuna. En concreto, se ha optado por lo que se conoce como 'rolling review'. Es decir, un mecanismo excepcional por el que se evalúan los datos "conforme se van generando", según afirma la Agencia Española de Medicamentos.

Aun así, hay una noticia que pone en duda algunos aspectos futuros de esta noticia: el Comité Permanente de Vacunación (STIKO) del Instituto Robert Koch de Alemania recomienda que la vacuna no sea puesta en personas mayores de 65 años, debido a que hay "datos insuficientes".

De este modo, qué hará la Unión Europea ante este aviso es una incógnita, aunque cabe la posibilidad de que sea cada país el que decida si se inyecta en mayores de 65 años o no. Una serie de preguntas que se resolverán con el paso de los días, pero que, a día de hoy, siguen reflejando la tensión existente entre la farmacéutica y el ente europeo.