La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado un nuevo ensayo clínico de la compañía Hipra para su vacuna contra el COVID-19, según fuentes del Ministerio de Sanidad a laSexta.

Se trata de un ensayo clínico en fase 3 en el que se incluirán 3000 adultos mayores de 16 años que recibirán la vacuna de Hipra como dosis de refuerzo de otras pautas de vacunación primarias que incluyen diferentes combinaciones, añaden desde Sanidad.

Este es el paso previo necesario para presentar una solicitud de autorización a la Agencia Europea de Medicamentos.

El ensayo clínico se desarrollará en aproximadamente en 20 hospitales de España, Italia y Portugal. Los pacientes incluidos en el ensayo serán seguidos durante 52 semanas hasta la finalización del mismo, aunque se obtendrán datos relevantes de cara a los objetivos del estudio en un plazo más breve de tiempo.

Según indican estas mismas fuentes, en tanto que el contexto y la situación de la pandemia "han cambiado" ya que la mayoría de la población se encuentra inmunizada por completo con sueros autorizados, los ensayos clínicos han de adaptarse.

Vacuna con "mejoras"

Ya en noviembre, cuando se autorizó el estudio en fase II de este mismo suero, la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, apuntó que el combinado de la compañía española Hipra podría ser utilizado como dosis de refuerzo frente a nuevas variantes como ómicron, ya que presenta "mejoras" frente a las ya aprobadas.

"La vacuna de Hipra presenta como mejora frente a las vacunas que todos nos hemos puesto que está basada en una plataforma de proteínas recombinantes. Es una vacuna que ya recombina las proteínas de las variantes Alfa y Beta", explicó, una novedad por la que "sería una vacuna posible para el refuerzo posiblemente ya incluyendo estas variantes nuevas".

Hipra prevé producir 400 millones de dosis de su vacuna contra la COVID-19 durante el 2022. Se trata de una vacuna de proteína recombinante que ha sido diseñada para optimizar su seguridad e inducir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del virus.