El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) ha decidido suspender la comercialización del fármaco 'Picato' mientras finaliza la evaluación del riesgo de cáncer cutáneo asociado a su administración y como medida de precaución.
Así lo anunció este viernes la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) a través de su página web en la que también precisó que la decisión llega después de que el PRAC haya seguido el perfil de riesgo de 'Picato' desde su autorización y, en concreto, el riesgo potencial de desarrollo de cáncer cutáneo asociado a la administración de este medicamento.
Así, a través de un ensayo clínico que ha llevado a cabo durante tres años de seguimiento en 484 pacientes, ha observado un "mayor número" de casos de carcinoma de células escamosas en el grupo de tratados con ingenol mebutato frente al grupo de tratados con imiquimod (3,3% y 0,4% respectivamente).
Los resultados agrupados de tres ensayos clínicos con ocho semanas de seguimiento realizados en 1.262 pacientes mostraron un mayor desarrollo de tumores cutáneos en el grupo de tratados con ingenol mebutato frente al grupo de tratados con un gel sin principio activo (1% frente 0,1% respectivamente).
Por su parte, los resultados agrupados de cuatro ensayos clínicos realizados con ingenol disoxato sobre un total de 1.234 pacientes mostraron un mayor número de tumores cutáneos en el grupo de pacientes tratados con disoxato frente al grupo de tratados con un vehículo (7,7% versus 2,9%).
Además, comprobó que siguen existiendo "incertidumbres" en torno al mecanismo de acción por el cual el medicamento podría intervenir en el desarrollo de tumores cutáneos, así como la influencia de un posible "efecto protector" de imiquimod y "posibles sesgos de falta de enmascaramiento" en algunos estudios.
En base a estos datos y puesto que, actualmente, "no puede descartarse" un aumento del riesgo de desarrollo de cáncer cutáneo asociado a los ésteres de ingenol, el PRAC concluyó que la relación beneficio-riesgo de Picato "resulta desfavorable" por lo que estimó "necesario" suspender la autorización de comercialización del medicamento.
Por su parte, la Aemps recomendó no iniciar nuevos tratamientos y "valorar" el uso de otras alternativas terapéuticas e instó a informar "detalladamente" a los pacientes tratados con este medicamento para que, ante la aparición de nuevas lesiones cutáneas, consulten a su médico.
Junto a ello, emplazó a los pacientes que estén utilizando actualmente este medicamento a suspender su aplicación y consultar a su médico antes de continuar usando este fármaco de uso tópico indicado para el tratamiento de queratosis actínica no hiperqueratósica y no hipertrófica en adultos y cuyo principio activo es ingenol mebutato.
El medicamento está autorizado desde 2012 y se comercializa en dos dosis, de 150 microgramos/gramo gel, para administración en cara y cuero cabelludo y de 500 microgramos/ gramo gel, para administración en tronco y extremidades.
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