El Ministerio de Sanidad ha prohibido desde el próximo 15 de diciembre la comercialización en España de tres medicamentos -Isohes, Volulyte y Voluven- que tampoco podrán utilizarse más, ya que las autoridades sanitarias europeas entienden que los riesgos relacionados con su administración superan a los beneficios.
Los medicamentos contienen hidroxietil-almidón (HEA), un expansor plasmático coloidal, que estaba hasta ahora autorizado para el tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento solo con cristaloides no se consideraba suficiente.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemet) ha notificado la fecha del fin de la comercialización, después de advertir ya en junio de este año de la próxima suspensión del uso de estos medicamentos.
Las existencias de Isohes, Volulyte y Voluven en los centros sanitarios podrán devolverse a los laboratorios titulares mediante los canales habituales. En 2013 ya se introdujeron restricciones en sus condiciones de uso autorizadas, debido al incremento de riesgo de insuficiencia renal y de mortalidad en determinados pacientes.
Posteriormente, en 2018, su uso se restringió a aquellos hospitales y centros sanitarios validados según un programa de acceso controlado.
No obstante, el comité ha concluido que las restricciones introducidas en 2018 no garantizaron suficientemente que estos medicamentos se utilicen de forma segura, porque "se siguen utilizando en determinados grupos de pacientes en los que se ha demostrado un daño grave".
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Es por ello que se ha acordado la suspensión de su uso en todos los países de la Unión Europea, una decisión aprobada por la Comisión Europea que en España se hará efectiva la próxima semana.
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